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華龍公司順利通過省局GMP跟蹤檢查

文章來源:未知   更新時間:2018-06-18   瀏覽次數:   作者:admin

      2018年06月12日-15日, 湖北省食品藥品監督管理局檢查組一行到我公司進行GMP跟蹤檢查。公司領導高度重視,呂董事長熱情地接待了檢查組成員。
      本次跟蹤檢查范圍為骨肽注射液、聚明膠肽注射液,重點圍繞骨肽注射液、聚明膠肽注射液、注射用胸腺五肽的生產及質量情況,從物料系統、生產系統、質量控制與質量保證系統,數據可靠性、計算機化系統、確認與驗證附錄執行情況、上次GMP檢查存在缺陷的整改情況等方面開展檢查。檢查組專家對我公司的檢查和評價客觀公正,并極大地促進了企業自我完善和改進,通過檢查,專家組現場檢查情況為:無嚴重缺陷;主要缺陷:1條;一般缺陷:11條。
      我公司組織成立整改小組,對檢查發現的問題和缺陷進行了分類和討論分析,并按照偏差處理程序、糾正和預防程序組織開展調查,舉一反三、清理類似問題,進行了對不符合現狀現象的糾正整改,對缺陷可能導致的質量風險進行了重新評估;對發生問題的直接顯在原因采取了糾正措施,對問題背后潛在的根本原因進行深入分析并采取了必要的預防措施;對于采取措施中涉及到的變化和調整按照公司變更程序執行。通過檢查和整改,我公司在人員培訓與考核、生產管理、質量管理、設施設備、物料管理、實驗室控制、數據管理、計量和校準等多個方面進行了改進和完善。

(作者:劉穎 圖:宋俊杰)


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